Justiça livra empresas de certificação da Anvisa

Advogado Fernando Forte: norma da Anvisa criou fila de espera para obtenção de registro de importação

Pelo menos duas associações da área de saúde conseguiram medidas judiciais contra norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que exige inspeções nas fábricas de produtos importados por empresas brasileiras. As decisões obrigam o órgão a conceder o registro para importação antes da fiscalização, exigida desde maio de 2010 com a edição da Resolução-RDC nº 25.

A norma criou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, obtida por companhias da área da saúde após a fiscalização da Anvisa. A resolução obriga os fiscais a se deslocar até os países onde os medicamentos ou equipamentos são feitos para verificar se os locais de produção cumprem as normas brasileiras.

Segundo o advogado Fernando Forte, do Correia da Silva Advogados, a norma criou uma fila de espera de empresas que aguardam o certificado para poder importar. Em novembro de 2012, 1.213 pedidos aguardavam a inspeção da agência. O dado foi obtido pelo advogado a partir de uma consulta realizada com base na Lei de Acesso à Informação. Naquele momento, conforme levantamento, a Anvisa estava realizando as inspeções protocoladas em junho de 2010.

As informações mostram que, em média, eram feitos 37 novos pedidos por mês, mas a Anvisa realizava apenas 18 inspeções mensais fora do Brasil. A pesquisa mostrou ainda que naquela época o órgão possuía cem funcionários capacitados para realizar as inspeções.

"São observados requisitos técnicos de fabricação, por exemplo, se os insumos ficam em um local frio, se as esteiras são limpas, se os funcionários têm luvas e usam avental", diz o advogado que defende a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) em uma ação contra a Anvisa. A entidade reúne 41 companhias da área de diagnóstico in vitro.

Com o objetivo de agilizar os pedidos dos associados da CBDL, Forte propôs uma ação contra a Anvisa e obteve liminar favorável em agosto. Para o desembargador Carlos Muta, do Tribunal Regional Federal (TRF) da 3ª Região, o tempo de espera até a obtenção da certificação cria uma "barreira comercial" às companhias que querem o registro.

"Não houve demonstração pela agravante [Anvisa] de que os requisitos adotados por outros órgãos internacionais estejam aquém daqueles exigidos pela autoridade sanitária brasileira", afirma Muta na decisão em que concedeu a liminar. Com a medida judicial, as associadas da CBDL estão dispensadas de apresentar a certificação de boas práticas e pagar a taxa de R$ 37 mil por inspeção.

De acordo com Forte, pelo menos uma empresa associada à CBDL já conseguiu importar sem a certificação. "Nós alegamos na ação que os associados [da CBDL] são empresas americanas ou europeias, e as certificações das agências regulatórias de lá têm requisitos de segurança e boas práticas", afirma o advogado.

Outra entidade que recorreu à Justiça foi a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed). A associação, que representa mais de cem empresas, já obteve sentença favorável.

Ao contrário da CBDL, entretanto, a decisão concedida à Abimed aceita os certificados internacionais nos casos em que os pedidos de inspeção estejam parados há mais de seis meses. Os documentos de outros países serão válidos até que a Anvisa realize as inspeções. "A inércia estatal atenta contra a livre iniciativa, que é princípio fundamental estatuído na Constituição Federal", diz na decisão a juíza Célia Regina Ody Bernardes, da 21ª Vara Federal do Distrito Federal. A sentença é de 7 de agosto.

O presidente-executivo da Abimed, Carlos Goulart, acredita que pelo menos 20 empresa associadas à entidade apresentaram à Anvisa certificados internacionais. Ele diz que a demora para a inspeção pode deixar o setor da saúde defasado. "Diferentemente de medicamentos, que ficam no mercado durante 40 anos, nosso setor evolui muito rapidamente. Todo dia tem uma novidade", diz.

Por meio de nota, a Anvisa esclarece que a inspeção tem como objetivo "incrementar o controle de qualidade de produtos relevantes para a saúde pública". A agência destaca ainda que no caso da Abimed, caso a inspeção resulte no indeferimento do certificado, a aceitação do similar estrangeiro será revogada.